Ingénieur(e) qualité assurance

Description sommaire des fonctions

OBJECTIFS DU POSTE :

SONOSCOPE est à la recherche d’un(e) ingénieur(e) qui jouera un rôle-clé dans le développement de l’entreprise, et qui assumera notamment la responsabilité de l’harmonisation de la documentation technique en concordance avec l’environnement ISO 13485 et veillera à la bonne marche de l’exécution de la stratégie réglementaire.

Le ou la titulaire du poste assumera les fonctions suivantes sous la supervision du chef de l’ingénierie :

RESPONSABILITÉS:

Développement de produit
 

• Participer au développement de dispositifs médicaux et aux revues de conception.
• Réviser les spécifications techniques requises en tenant compte des normes applicables.
• Participer à l’évaluation des risques associés aux produits et aux processus.

Assurance qualité & réglementation
 

• Supervision du système de gestion de la qualité (QMS) et de ses activités (GCMP, CAPA, V&V)
• Préparer la documentation à l'appui des fichiers d'historique de conception et des soumissions réglementaires
• Maintenance du DHF et du DMR
• Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire
• Définition et révision des procédures opérationnelles (SOP)

Protocoles et tests
 

• Développer et exécuter les méthodes de test des produits en concordances avec les normes applicables.
• Rédiger et exécuter des protocoles de vérification et de validation de la conception en concordance avec les standards applicables.
• Superviser et effectuer les tests et l'inspection des prototypes.

Autres responsabilités
 

• Collaborer avec les partenaires de l’entreprise et ses sous-traitants.
• Fournir des formations aux employés sur le QMS et la réglementation.
• Exécuter des tâches supplémentaires assignées par le chef de l’ingénierie ou le chef de la technologie.

Le ou la candidat(e) idéal(e) recherché(e) répondra aux exigences telles que décrites ci-dessous :

EXIGENCES :
 

• Baccalauréat en génie biomédical
• 3 à 5 années d’expérience dans l’industrie des technologies médicales
• Expérience en environnement hautement réglementé et connaissance appliquée des normes régissant les dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1 et 60601-1-2, règlement 21 CFR, etc.)
• Expérience en vérification et validation des processus, y compris la justification statistique
• Maîtrise de la méthode AGILE/SCRUM
• Maîtrise de l’anglais (oral et écrit)

ATOUTS :
 

• Expérience dans la conception de dispositifs médicaux complexes pour les marchés américain, européen ou asiatique
• Connaissance de IEC 62304
• Connaissance de TIR45 :2012
• Expérience avec des dispositifs médicaux de Classe IV (santé Canada)
• Connaissance des appareils échographiques
• Participation antérieure à un processus d’études cliniques
• Membre de l’OIQ

QUALITÉS PROFESSIONNELLES
 

• Rigueur, autonomie, initiative, leadership et curiosité
• Créativité en matière de résolution de problèmes

POURQUOI JOINDRE SONOSCOPE :
 

• Pour intégrer une équipe dirigée par des leaders internationaux en médecine d’urgence et de réanimation.
• Pour les nombreuses opportunités en matière de développement professionnel et personnel
• Pour joindre une entreprise propulsée par le Centech, un des incubateurs à entreprises les plus performants en Amérique du Nord.
• Pour un salaire concurrentiel
• Pour le contrôle et l’autonomie alloués dans l’exécution des tâches
• Pour la liberté d’un horaire flexible et la possibilité de travailler occasionnellement de la maison
• Pour la proximité avec le centre-ville et l’accès facile aux transports en commun

POUR POSER VOTRE CANDIDATURE :

Faites parvenir votre CV avant le 15 décembre 2020