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OBJECTIFS DU POSTE :SONOSCOPE est à la recherche d’un(e) ingénieur(e) qui jouera un rôle-clé dans le développement de l’entreprise, et qui assumera notamment la responsabilité de l’harmonisation de la documentation technique en concordance avec l’environnement ISO 13485 et veillera à la bonne marche de l’exécution de la stratégie réglementaire.
Le ou la titulaire du poste assumera les fonctions suivantes sous la supervision du chef de l’ingénierie :
RESPONSABILITÉS:Développement de produit
- Participer au développement de dispositifs médicaux et aux revues de conception.
- Réviser les spécifications techniques requises en tenant compte des normes applicables.
- Participer à l’évaluation des risques associés aux produits et aux processus.
Assurance qualité & réglementation
- Supervision du système de gestion de la qualité (QMS) et de ses activités (GCMP, CAPA, V&V)
- Préparer la documentation à l'appui des fichiers d'historique de conception et des soumissions réglementaires
- Maintenance du DHF et du DMR
- Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire
- Définition et révision des procédures opérationnelles (SOP)
Protocoles et tests
- Développer et exécuter les méthodes de test des produits en concordances avec les normes applicables.
- Rédiger et exécuter des protocoles de vérification et de validation de la conception en concordance avec les standards applicables.
- Superviser et effectuer les tests et l'inspection des prototypes.
Autres responsabilités
- Collaborer avec les partenaires de l’entreprise et ses sous-traitants.
- Fournir des formations aux employés sur le QMS et la réglementation.
- Exécuter des tâches supplémentaires assignées par le chef de l’ingénierie ou le chef de la technologie.
Le ou la candidat(e) idéal(e) recherché(e) répondra aux exigences telles que décrites ci-dessous :
EXIGENCES :
- Baccalauréat en génie biomédical
- 3 à 5 années d’expérience dans l’industrie des technologies médicales
- Expérience en environnement hautement réglementé et connaissance appliquée des normes régissant les dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1 et 60601-1-2, règlement 21 CFR, etc.)
- Expérience en vérification et validation des processus, y compris la justification statistique
- Maîtrise de la méthode AGILE/SCRUM
- Maîtrise de l’anglais (oral et écrit)
ATOUTS :
- Expérience dans la conception de dispositifs médicaux complexes pour les marchés américain, européen ou asiatique
- Connaissance de IEC 62304
- Connaissance de TIR45 :2012
- Expérience avec des dispositifs médicaux de Classe IV (santé Canada)
- Connaissance des appareils échographiques
- Participation antérieure à un processus d’études cliniques
- Membre de l’OIQ
QUALITÉS PROFESSIONNELLES
- Rigueur, autonomie, initiative, leadership et curiosité
- Créativité en matière de résolution de problèmes
POURQUOI JOINDRE SONOSCOPE :
- Pour intégrer une équipe dirigée par des leaders internationaux en médecine d’urgence et de réanimation.
- Pour les nombreuses opportunités en matière de développement professionnel et personnel
- Pour joindre une entreprise propulsée par le Centech, un des incubateurs à entreprises les plus performants en Amérique du Nord.
- Pour un salaire concurrentiel
- Pour le contrôle et l’autonomie alloués dans l’exécution des tâches
- Pour la liberté d’un horaire flexible et la possibilité de travailler occasionnellement de la maison
- Pour la proximité avec le centre-ville et l’accès facile aux transports en commun
POUR POSER VOTRE CANDIDATURE :Faites parvenir votre CV avant le 15 décembre 2020