Senior Manager, Validation - Gestionnaire principal(e) de validation

Description sommaire des fonctions

Grifols has been a leader in the healthcare industry since 1909 by creating innovative products and services based on the values of ethics, quality and responsibility. Grifols' activities focus on fulfilling the needs of its patients as well as healthcare professionals working in therapeutics, pharmacy, diagnostics and blood banking. For more than 100 years, Grifols has developed, manufactured and marketed product designed to improve human health. Grifols manufactures plasma derived biopharmaceutical products of proven efficacy, quality and safety.

Job Title: Senior Validation Manager

Reports to: Director, Manufacturing

Summary:

The Senior Validation Manager is responsible for the management of a team of Validation professionals to ensure GCT establishes best practices in compliance with validation and regulatory requirements. This position provides subject matter guidance.

The Senior Validation Manager will provide quality oversight and expertise for the qualification and validation of all manufacturing, facility, utility and laboratory GxP equipment systems and processes. Working with Engineering and/or Manufacturing functional leads, this role will ensure activities involving the commissioning, qualification, and/or validation of systems and processes are performed via GCT internal procedures and meet regulatory requirements to support manufacturing of plasma-derived therapies at GCT.

Primary responsibilities for role include but are not limited to the following:

• Provide leadership in Validation to ensure that the GCT site meets the regulatory expectations for cGMP manufacture of the product and are aligned with industry expectations.
• Set direction and provide leadership in the areas of process validation, cleaning validation, equipment qualification, laboratory systems validation, and all other aspects of the Validation Programs for GCT including the media fill program.
• Set policy and drive results for the PPQ (process performance qualification)and cleaning validation programs for GCT.
• Oversee, approves, and generates validation documentation including protocols, plans, reports, master plans.
• Management of validation life cycle to ensure ongoing validated state of systems through oversight of the execution of validation studies for cleaning and equipment qualification as required.
• Responsible for the Validation Master Plan (VMP) and all related documentation.
• Managerial responsibilities include the development of reports and team through coaching and training with the objective to have a cross-functional group that works well in a team environment.
• Scheduling, directing activities, budgeting, and hiring for the department.
• Set strategic and technical goals for the Validation team to provide continuous improvement in the areas of cleaning validation, equipment qualification, and process validation driving policy to align with regulatory and industry expectations.
• Provide direction and set goals to ensure compliance with all aspects of the Quality Management System for Validation ensuring a state of inspection readiness.
• Serve as the lead for Validation during regulatory inspections. Act as a delegate for Director of Manufacturing in aspects of Validation.
• Support key stakeholders in making sure that the defined methodology and approach for supporting qualification validation initiatives are performed with scientific, regulatory compliance and statistical validity (as applicable).
• Support projects teams as the Validation SME for review/approval of deliverables associated with equipment systems and processes. This includes the tech transfer, qualification, validation and revalidation activities.
• Provide training to GCT staff and team members to educate as needed to support validation, qualification and verification activities.
• Ensure that there is adequate rationale defined for the closure of generated non-conformances, discrepancies and deviations associated with qualification/validation execution efforts.
• Assist and support QA Operations in the evaluation of risk assessments related to validated state of equipment and processes.

*This job description is intended to present the general content and requirements for the performance of this job. The description is not to be construed as an exhaustive statement of duties, responsibilities, or requirements. Managers and/or supervisors may assign other duties as needed.

Skills/Qualifications/Education Requirements: (To perform this job successfully, an individual must be able to perform each essential duty satisfactorily. The requirements listed below are representative of the knowledge, skills, education, and/or ability required. Reasonable accommodations may be made to enable individuals with disabilities to perform the essential functions)

• University Degree (BS/MS) in relevant Science or Engineering discipline (Biology, Biochemistry, Chemistry, Chemical Engineering, Microbiology).
• Minimum 12+ years of experience in managing Commissioning, Qualification and/or Validation functions; at minimum 7+ years of people management experience.
• Expertise in GMP compliance, Health Canada and FDA regulations.
• Experience with implementing and overseeing validation programs and system in a plant manufacturing of commercial products is required.
• Background in Protein Biologics or Plasma Fractionation is required.
• Demonstrated experience building and leading exceptional teams is required.
• Demonstrated excellence in written and verbal communication.
• Demonstrated ability to work cross-functionally and to develop and maintain strong partner relationships.
• Proven leadership ability to carry out difficult decisions in a logical, rational manner, and demonstrated ability to work as a senior management team member and to engage and influence team members in a start-up environment.
• Strong team player.
• Facility with coaching team members in areas of expertise
• Strong analytical skills.
• Ability to work independently as well as in a team environment

*Depending on the area of assignment, directly related experience or a combination of directly related education and experience and/or competencies may be considered in place of the stated requirements. Example: If a job level requires a Bachelor’s degree plus 4 years of experience, an equivalency could include 8 years of experience, an Associate’s degree with 6 years of experience, or a Master’s degree with 2 years of experience.

Titre du poste : Gestionnaire principal de validation

Rapports à : Directeur, Fabrication

Énoncé de l’objet

Le gestionnaire principal de la validation est responsable de la gestion d’une équipe de professionnels de la validation pour s’assurer que GCT établit les meilleures pratiques en conformité avec la validation et les exigences réglementaires.

Le gestionnaire principal de la validation assure la surveillance de la qualité et l’expertise pour la qualification et la validation de tous les systèmes d’équipement GxP de fabrication, d’installation, de services publics et de laboratoire et les processus. En travaillant avec des responsables fonctionnels de l’ingénierie et / ou de la production, ce rôle garanti que les activités impliquants la mise en service, la qualification et / ou la validation des systèmes et des processus sont effectuées via des procédures internes GCT et répondent aux exigences réglementaires pour soutenir la fabrication de thérapies dérivées du plasma à GCT.

Principales tâches et responsabilités

• Assurer le leadership en matière de validation pour s’assurer que le site de la GCT répond aux attentes réglementaires pour la fabrication du produit par les BPF et qu’il est conforme aux attentes de l’industrie.
• Établir l’orientation et assurer le leadership dans les domaines de la validation des processus, de la validation du nettoyage, de la qualification de l’équipement, de la validation des systèmes de laboratoire et de tous les autres aspects des programmes de validation pour la GCT, y compris le programme de remplissage des supports.
• Définir la politique et les résultats des lecteurs pour le PPQ (qualification de la performance des processus) et les programmes de validation de nettoyage pour GCT.
• Superviser, approuver et générer la documentation de validation, y compris des protocoles, des plans, des rapports et des plans directeurs.
• Gestion du cycle de vie de la validation pour assurer l’état de validation continu des systèmes grâce à la surveillance de l’exécution des études de validation pour le nettoyage et la qualification de l’équipement, au besoin.
• Responsable du plan directeur de validation (PEV) et de toute la documentation connexe.
• Les responsabilités de gestion comprennent l’élaboration de rapports et d’équipes par l’encadrement et la formation dans le but d’avoir un groupe interfonctionnel qui fonctionne bien dans un environnement d’équipe.
• Planification, direction des activités, établissement d’un budget et embaucher pour le département.
• Fixer des objectifs stratégiques et techniques pour l’équipe de validation afin d’apporter une amélioration continue dans les domaines de la validation du nettoyage, de la qualification de l’équipement et de la politique de validation des processus afin de s’aligner sur les attentes de la réglementation et de l’industrie.
• Fournir une orientation et fixer des objectifs pour assurer la conformité à tous les aspects du système de gestion de la qualité pour la validation, assurant un état de préparation à l’inspection.
• Servir de responsable de la validation lors des inspections réglementaires. Act en tant que délégué pour le directeur de la fabrication dans les aspects de la validation.
• Aider les principaux intervenants à s’assurer que la méthodologie et l’approche définies pour appuyer les initiatives de validation des qualifications sont réalisées avec une conformité scientifique, réglementaire et statistique (le cas échéant).
• Soutenir les équipes de projet en tant que PME de validation pour l’examen / l’approbation des livrables associés aux systèmes et aux processus d’équipement. Cela comprend les activités de transfert, de qualification, de validation et de revalidation de la technologie.
• Fournir une formation au personnel de GCT et aux membres de l’équipe pour les éduquer au besoin pour soutenir les activités de validation, de qualification et de vérification.
• S’assurer qu’il y a une justification adéquate définie pour la fermeture des non-conformités, des écarts et des écarts générés associés aux efforts d’exécution de la qualification et de la validation.
• Aider et soutenir les opérations d’AQ dans l’évaluation des évaluations des risques liés à l’état validé de l’équipement et des processus.

Qualifications requises :

• Diplôme universitaire (BS/MS) dans la discipline pertinente en sciences ou en génie (biologie, biochimie, chimie, génie chimique, microbiologie).
• Un minimum de plus de 12 ans d’expérience dans la gestion des fonctions de mise en service, de qualification et/ou de validation; au moins 7 ans et plus d’expérience en gestion des personnes.
• Expertise dans la conformité aux BPF, les règlements de Santé Canada et de la FDA.
• Une expérience de la mise en œuvre et de la supervision de programmes et de systèmes de validation dans une usine de fabrication de produits commerciaux est requise.
• Une formation en produits biologiques protéiques ou en fractionnement plasmatique est requise.
• Une expérience démontrée dans la constitution et la direction d'équipes exceptionnelles est requise.
• Excellence démontrée en communication écrite et verbale.
• Capacité démontrée de travailler de façon interfonctionnelle et d’établir et de maintenir de solides relations avec les partenaires.
• Capacité de leadership éprouvée à prendre des décisions difficiles d’une manière logique et rationnelle, et capacité démontrée à travailler en tant que membre de l’équipe de la haute direction et à engager et influencer les membres de l’équipe dans un environnement de démarrage.
• Solide joueur d’équipe
• Leadership pour encadrer les membres de l’équipe dans les domaines d’expertise.
• Solides compétences analytiques.
• Capacité de travailler de manière indépendante ainsi que dans un environnement d’équipe.