Offres d'emploi

Ingénieur(e) qualité assurance

Entreprise : SONOSCOPE
Type d'emploi : Permanent
Statut de l'offre d'emploi : Temps plein
Région : QC Montérégie
Lieu de travail : Longueuil
Clientèle visée : Ingénieur
Expérience requise : 3 à 5 ans
Date de parution : 12/11/20
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Description sommaire des fonctions

OBJECTIFS DU POSTE :

SONOSCOPE est à la recherche d’un(e) ingénieur(e) qui jouera un rôle-clé dans le développement de l’entreprise, et qui assumera notamment la responsabilité de l’harmonisation de la documentation technique en concordance avec l’environnement ISO 13485 et veillera à la bonne marche de l’exécution de la stratégie réglementaire.

Le ou la titulaire du poste assumera les fonctions suivantes sous la supervision du chef de l’ingénierie :

RESPONSABILITÉS:

Développement de produit
 
  • Participer au développement de dispositifs médicaux et aux revues de conception.
  • Réviser les spécifications techniques requises en tenant compte des normes applicables.
  • Participer à l’évaluation des risques associés aux produits et aux processus.

Assurance qualité & réglementation
 
  • Supervision du système de gestion de la qualité (QMS) et de ses activités (GCMP, CAPA, V&V)
  • Préparer la documentation à l'appui des fichiers d'historique de conception et des soumissions réglementaires
  • Maintenance du DHF et du DMR
  • Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire
  • Définition et révision des procédures opérationnelles (SOP)

Protocoles et tests
 
  • Développer et exécuter les méthodes de test des produits en concordances avec les normes applicables.
  • Rédiger et exécuter des protocoles de vérification et de validation de la conception en concordance avec les standards applicables.
  • Superviser et effectuer les tests et l'inspection des prototypes.

Autres responsabilités
 
  • Collaborer avec les partenaires de l’entreprise et ses sous-traitants.
  • Fournir des formations aux employés sur le QMS et la réglementation.
  • Exécuter des tâches supplémentaires assignées par le chef de l’ingénierie ou le chef de la technologie.

Le ou la candidat(e) idéal(e) recherché(e) répondra aux exigences telles que décrites ci-dessous :

EXIGENCES :
 
  • Baccalauréat en génie biomédical
  • 3 à 5 années d’expérience dans l’industrie des technologies médicales
  • Expérience en environnement hautement réglementé et connaissance appliquée des normes régissant les dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1 et 60601-1-2, règlement 21 CFR, etc.)
  • Expérience en vérification et validation des processus, y compris la justification statistique
  • Maîtrise de la méthode AGILE/SCRUM
  • Maîtrise de l’anglais (oral et écrit)

ATOUTS :
 
  • Expérience dans la conception de dispositifs médicaux complexes pour les marchés américain, européen ou asiatique
  • Connaissance de IEC 62304
  • Connaissance de TIR45 :2012
  • Expérience avec des dispositifs médicaux de Classe IV (santé Canada)
  • Connaissance des appareils échographiques
  • Participation antérieure à un processus d’études cliniques
  • Membre de l’OIQ

QUALITÉS PROFESSIONNELLES
 
  • Rigueur, autonomie, initiative, leadership et curiosité
  • Créativité en matière de résolution de problèmes

POURQUOI JOINDRE SONOSCOPE :
 
  • Pour intégrer une équipe dirigée par des leaders internationaux en médecine d’urgence et de réanimation.
  • Pour les nombreuses opportunités en matière de développement professionnel et personnel
  • Pour joindre une entreprise propulsée par le Centech, un des incubateurs à entreprises les plus performants en Amérique du Nord.
  • Pour un salaire concurrentiel
  • Pour le contrôle et l’autonomie alloués dans l’exécution des tâches
  • Pour la liberté d’un horaire flexible et la possibilité de travailler occasionnellement de la maison
  • Pour la proximité avec le centre-ville et l’accès facile aux transports en commun

POUR POSER VOTRE CANDIDATURE :

Faites parvenir votre CV avant le 15 décembre 2020

SONOSCOPE

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